昭衍生物
2024年2月，北京昭衍生物技術(shù)有限公司（下簡(jiǎn)稱“昭衍生物”）分析檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)運(yùn)行的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室順利通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的評(píng)審，榮獲CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書（注冊(cè)號(hào)：CNAS L20078），躋身國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室行列。
取得CNAS證書，標(biāo)志著昭衍生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室已具備國(guó)際一流的檢測(cè)能力和管理水平，可以出具被國(guó)家及國(guó)際認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告。
評(píng)審組專家依據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同ISO/IEC17025）等相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，通過參觀實(shí)驗(yàn)室、進(jìn)行文件審查、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)、檢查實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和環(huán)境、抽查記錄和報(bào)告、提問相關(guān)管理人員和技術(shù)人員、進(jìn)行授權(quán)簽字人考核等方式，分別對(duì)體系的符合性和有效性、技術(shù)能力的持續(xù)性進(jìn)行了評(píng)審。經(jīng)過全面的評(píng)審后，評(píng)審專家對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系和申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)能力給予了充分肯定。
關(guān)于CNAS
CNAS是根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。也是國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）的中國(guó)分支機(jī)構(gòu)，通過依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來證實(shí)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具有特定的技術(shù)和管理能力，具有一次認(rèn)可，全球承認(rèn)的國(guó)際公信力。
關(guān)于昭衍生物分析檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)
昭衍生物分析檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“分析平臺(tái)”）有能力為藥物開發(fā)全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)提供完整的分析服務(wù)。目前該平臺(tái)已擁有一支超100人的具有國(guó)際化專業(yè)經(jīng)驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)。建成各類實(shí)驗(yàn)室，包括理化實(shí)驗(yàn)室、生化實(shí)驗(yàn)室、P2實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)化室、暗室、微生物實(shí)驗(yàn)室等，共計(jì)超4500㎡，并配備頂尖的國(guó)際先進(jìn)生物分析設(shè)備。
分析平臺(tái)服務(wù)內(nèi)容涵蓋生物藥的檢測(cè)方法開發(fā)和驗(yàn)證、批放行檢測(cè)、穩(wěn)定性研究及質(zhì)量研究等。服務(wù)對(duì)象包括融合蛋白、細(xì)胞因子等在內(nèi)的重組蛋白藥物；單抗、雙抗、ADC等在內(nèi)的抗體藥物；重組亞單位疫苗、VLP等在內(nèi)的疫苗產(chǎn)品；質(zhì)粒、腺相關(guān)病毒（AAV）、腺病毒、桿狀病毒等在內(nèi)的基因治療藥物。