昭衍生物
01
Service and solution
哺乳動物細胞CDMO服務
由具有多年從業(yè)經驗的專業(yè)人士組建的研發(fā)、質量和生產團隊，形成了強大的技術和法規(guī)支撐；同時具備完全知識產權的工程細胞株系，中美兩地研發(fā)和生產基地的相互支持，可以為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機構提供從細胞株構建至商業(yè)化生產的一站式服務，提速創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床研究及上市的整個進程。
02
Service and solution
微生物發(fā)酵系統(tǒng)CDMO服務
昭衍生物微生物平臺，業(yè)務專注于重組蛋白、質粒、基因治療、新型重組疫苗等領域，提供工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、申報資料撰寫及臨床樣品GMP生產等服務。
03
Service and solution
基因治療CDMO服務
昭衍生物已建立起成熟穩(wěn)健的病毒載體生產和質量平臺，并擁有一支行業(yè)經驗豐富，熟悉中外法規(guī)文件的核心團隊，可以為客戶提供從工藝開發(fā)到注冊申報及商業(yè)化生產定制化全流程服務。
04
Service and solution
抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) CDMO服務
昭衍生物可為全球客戶提供ADC藥物從分子發(fā)現(xiàn)到IND申報一站式研發(fā)和生產服務。
05
Service and solution
分析檢測服務
昭衍生物可提供完整的分析方法學服務，以支持重組蛋白藥物、抗體藥物、生物制劑、疫苗的篩選、開發(fā)、分析與表征研究。
06
Service and solution
細胞產品
昭衍生物擁有自主知識產權的CHO-K1、CHO-K1-TGZ(FUT8-)、CHO-K1-GSGZ（GS-）宿主細胞，來源清晰，質量可控；通過該系列宿主細胞表達的抗體可實現(xiàn)高產量、高質量和高穩(wěn)定性；可根據客戶需求提供全球商業(yè)化授權方案。
07
Service and solution
培養(yǎng)基配方開發(fā)服務
昭衍生物可提供包括CHO、293、昆蟲細胞等多種細胞高質量培養(yǎng)基，滿足客戶的工藝需求。由于各個細胞及項目的特殊性，可為客戶個性化定制培養(yǎng)基。
08
Service and solution
制劑CDMO服務
昭衍生物可提供大分子、小分子前沿藥物從制劑工藝開發(fā)、注冊申報、臨床及商業(yè)化定制生產的全流程服務。
09
Service and solution
注冊申報服務
昭衍生物可提供專業(yè)的藥品注冊咨詢、申報、合規(guī)性指導服務，持續(xù)跟蹤中美歐監(jiān)管環(huán)境和申報要求變化，幫助客戶在全球范圍內正確、及時地準備注冊申請材料，提交臨床試驗申請、注冊和商業(yè)化授權申請。
10
Service and solution
質量
昭衍生物建有符合中、美、歐市場要求的完整的質量體系和風險控制系統(tǒng)，擁有中美兩地的國內外認證經驗的質量管理團隊，在保證客戶產品的質量基礎上，確保各個市場、各申報階段的法規(guī)符合性。目前已成功通過兩次歐盟QP審計，完成多個產品的國內外注冊申報。可提供全套的項目質量管理服務，包括產品生產過程質量控制、供應商管理、接受三方/官方審計、GMP檢測服務、驗證管理等。
