擁有一系列技術(shù)先進(jìn)的細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)，包括：從2L、15L、50L、200L直至500L的一次性生物反應(yīng)器;波浪式生物反應(yīng)器;細(xì)胞培養(yǎng)分析儀器;細(xì)胞計(jì)數(shù)儀;生化分析儀;完整性檢測(cè)儀;培養(yǎng)基配液系統(tǒng)等。
服務(wù)內(nèi)容
● 基礎(chǔ)培養(yǎng)基篩選、補(bǔ)料培養(yǎng)基優(yōu)化及篩選、培養(yǎng)基馴化;
● 關(guān)鍵細(xì)胞培養(yǎng)工藝參數(shù)的評(píng)估、優(yōu)化及控制策略的建立;
● 為產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性(糖型、電荷異質(zhì)、蛋白聚體及碎片等)的改善進(jìn)行工藝優(yōu)化;
● 細(xì)胞培養(yǎng)放大工藝開發(fā)及優(yōu)化;
● Non-GMP生產(chǎn)和GMP生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移。
服務(wù)內(nèi)容：
● 澄清工藝及優(yōu)化(深層過濾、連續(xù)流離心切向流過濾);
● 層析純化工藝開發(fā)及優(yōu)化(親和層析、離子交換層析、疏水層析、凝膠過濾、混合模式層析等);
● 層析填料動(dòng)態(tài)結(jié)合載量研究、壽命和清洗研究;
● 超濾、過濾工藝開發(fā)和優(yōu)化;
● 病毒滅活和病毒去除工藝開發(fā)(低pH、納濾、S/D處理等);
● 符合注冊(cè)法規(guī)要求的相關(guān)驗(yàn)證研究，如：填料使用壽命、除病毒工藝驗(yàn)證等;
● 純化工藝放大研究;
● 針對(duì)各種純化工藝單元操作的風(fēng)險(xiǎn)和成本收益評(píng)估;
● Non-GMP生產(chǎn)和GMP生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移。
服務(wù)內(nèi)容：
● 對(duì)制劑緩沖體系和輔料進(jìn)行高通量的篩選;
● 通過影響因素試驗(yàn)確定蛋白質(zhì)降解途徑;
● 通過DOE設(shè)計(jì)對(duì)不同制劑處方進(jìn)行比較研究;
● 包材、包裝等藥品容器系統(tǒng)的選擇、相容性研究和完整性檢測(cè);
● 配料及灌裝過程中相關(guān)工藝的開發(fā);
● 預(yù)灌裝相關(guān)工藝開發(fā);
● 凍干處方與工藝開發(fā);
● 設(shè)計(jì)并開展符合ICH指導(dǎo)原則的長(zhǎng)期、加速、影響因素、配伍等穩(wěn)定性研究;
● 為GMP生產(chǎn)及灌裝過程提供技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝放大等支持。
昭衍生物
