昭衍生物
近日，北京昭衍生物技術(shù)有限公司JOINN Biologics（下簡稱“昭衍生物北京”）收到來自歐盟質(zhì)量受權(quán)人(Qualified Person, QP)簽發(fā)的合規(guī)申明，這意味著昭衍生物北京位于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)匯龍森園區(qū)的中試生產(chǎn)基地順利通過了歐盟質(zhì)量受權(quán)人對其質(zhì)量體系以及生產(chǎn)場地的審計（簡稱“QP審計”）。這是公司繼去年助力客戶通過歐盟QP審計后的再一次里程碑進步。
本次QP審計主要是針對遼寧依生生物制藥有限公司委托昭衍生物生產(chǎn)的皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞，S蛋白）所發(fā)起的。由于受到COVID-19疫情影響，本次QP審計以遠程方式進行，整個審計參考Eudralex Vol 4（歐盟GMP）等法規(guī)，為期5天。審計內(nèi)容涵蓋質(zhì)量體系、物料管理、生產(chǎn)管理、實驗室管理、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、計算機化系統(tǒng)等。審計官從時間性、邏輯性、規(guī)范性三個層面對公司的質(zhì)量程序及其實際執(zhí)行情況，執(zhí)行現(xiàn)場及相關(guān)記錄進行了審查和追溯，對昭衍生物進行了全面的GMP檢查。
本次審計確認了昭衍生物中試生產(chǎn)基地符合歐盟GMP相關(guān)法規(guī)要求，標志著公司有能力為在歐洲市場開展臨床試驗的客戶提供合規(guī)的臨床產(chǎn)品的生產(chǎn)和分析服務(wù)。同時，本次QP審計的順利通過也確認了昭衍生物北京的軟硬件設(shè)施、確認、驗證、質(zhì)量體系構(gòu)建和運營符合國際制藥行業(yè)GMP標準，為向客戶全面提供滿足EMA、NMPA、FDA藥品法規(guī)要求的商業(yè)化CDMO服務(wù)邁出了堅實的一步。
昭衍生物自2018年成立以來，已先后在中美兩地建成多個符合FDA GMP標準的生產(chǎn)車間，并取得了美國FDA《藥品生產(chǎn)許可證》及通過歐盟QP審計。高速且扎實的發(fā)展進程，無一不彰顯了昭衍生物致力于建成最受客戶信任的全球領(lǐng)先制藥CDMO企業(yè)的信心和決心。
關(guān)于歐盟QP制度
質(zhì)量受權(quán)人最早來源于歐盟和世界衛(wèi)生組織的法規(guī)，后來被歐盟和世界衛(wèi)生組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）采用，中國2010年版GMP為了與國際接軌，也采用了該稱呼。
質(zhì)量受權(quán)人的主要職責包括：參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須出具產(chǎn)品放行審計記錄，并納入批記錄等。
歐盟實施QP制度的初衷，是為了統(tǒng)一整個歐盟的藥品質(zhì)量標準，實現(xiàn)在整個歐盟區(qū)域內(nèi)藥品的自由采購和銷售。根據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開資料，國內(nèi)目前通過歐盟QP審計的以化藥原料生產(chǎn)最為常見，生物藥物領(lǐng)域僅有5家。