昭衍生物
近日，北京昭衍生物技術有限公司JOINN Biologics（下簡稱“昭衍生物北京”）收到來自歐盟質量受權人(Qualified Person, QP)簽發的合規申明，這意味著昭衍生物北京位于北京經濟技術開發區匯龍森園區的中試生產基地順利通過了歐盟質量受權人對其質量體系以及生產場地的審計（簡稱“QP審計”）。這是公司繼去年助力客戶通過歐盟QP審計后的再一次里程碑進步。
本次QP審計主要是針對遼寧依生生物制藥有限公司委托昭衍生物生產的皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞，S蛋白）所發起的。由于受到COVID-19疫情影響，本次QP審計以遠程方式進行，整個審計參考Eudralex Vol 4（歐盟GMP）等法規，為期5天。審計內容涵蓋質量體系、物料管理、生產管理、實驗室管理、廠房設施、設備管理、計算機化系統等。審計官從時間性、邏輯性、規范性三個層面對公司的質量程序及其實際執行情況，執行現場及相關記錄進行了審查和追溯，對昭衍生物進行了全面的GMP檢查。
本次審計確認了昭衍生物中試生產基地符合歐盟GMP相關法規要求，標志著公司有能力為在歐洲市場開展臨床試驗的客戶提供合規的臨床產品的生產和分析服務。同時，本次QP審計的順利通過也確認了昭衍生物北京的軟硬件設施、確認、驗證、質量體系構建和運營符合國際制藥行業GMP標準，為向客戶全面提供滿足EMA、NMPA、FDA藥品法規要求的商業化CDMO服務邁出了堅實的一步。
昭衍生物自2018年成立以來，已先后在中美兩地建成多個符合FDA GMP標準的生產車間，并取得了美國FDA《藥品生產許可證》及通過歐盟QP審計。高速且扎實的發展進程，無一不彰顯了昭衍生物致力于建成最受客戶信任的全球領先制藥CDMO企業的信心和決心。
關于歐盟QP制度
質量受權人最早來源于歐盟和世界衛生組織的法規，后來被歐盟和世界衛生組織的藥品生產質量管理規范（GMP）采用，中國2010年版GMP為了與國際接軌，也采用了該稱呼。
質量受權人的主要職責包括：參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；在產品放行前，質量受權人必須出具產品放行審計記錄，并納入批記錄等。
歐盟實施QP制度的初衷，是為了統一整個歐盟的藥品質量標準，實現在整個歐盟區域內藥品的自由采購和銷售。根據網絡公開資料，國內目前通過歐盟QP審計的以化藥原料生產最為常見，生物藥物領域僅有5家。