昭衍生物
北京昭衍生物技術有限公司（以下簡稱“昭衍生物”）自成立以來，一直以“服務藥物創新，造福人類社會”為己任，堅持以專業的國際化團隊、出色的技術水平、踏實的服務態度致力于賦能客戶產品。經過3年多堅持不懈的努力，近日項目捷報頻傳，多個客戶取得海外臨床批件。
一、中美雙報項目取得美國FDA臨床試驗同意
2020年上半年，受舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”）委托，昭衍生物開展了關于STSA-1002注射液的細胞株構建、工藝開發、分析方法開發、制劑開發、原液生產及放行、成品放行、分析方法學驗證、表征研究、穩定性研究等。近日，舒泰神收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的通知郵件，同意 STSA-1002 注射液針對治療重型 COVID-19 適應癥開展臨床試驗。
STSA-1002注射液是以C5a為靶點的重組抗人C5a IgG1全人源單克隆抗體，通過特異性結合過敏毒素 C5a，使 C5a 喪失結合受體的能力，阻斷 C5a 誘導的生物學功能，如中性粒細胞趨化、脫顆粒和氧呼吸爆發等，同時不影響 C5 裂解及膜攻擊復合物（MAC）的形成，保留補體系統的溶菌、殺菌功能。
二、新型冠狀病毒疫苗獲得阿拉伯聯合酋長國I期臨床試驗許可
2020年下半年，受依生生物制藥有限公司(以下簡稱“依生生物”)委托，昭衍生物開展了關于皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗的工藝開發、分析方法開發、原液生產及放行、原液放行檢測方法學驗證、穩定性研究等。近日，這款由依生生物自主研發的皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗獲得阿拉伯聯合酋長國衛生和預防部批準開展I期臨床試驗。
皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗是由皮卡佐劑和重組三聚體SARS-CoV-2 S蛋白亞單位抗原（CHO細胞，S蛋白）組合而成。臨床前研究表明，皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗可以快速高效誘導中和抗體的產生和細胞免疫，對目前流行的多種新冠病毒的變異株具有有效的中和能力，包括來自印度、英國、南非、巴西的變異株。在動物完成疫苗接種406天以后， 動物血清仍對流行變異株具有強有力的廣譜性的中和能力。在靈長類動物攻毒試驗中， 皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗顯示對病毒暴露后的動物具有治療效果。