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哺乳動(dòng)物細(xì)胞CDMO服務(wù)

由具有多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士組建的研發(fā)、質(zhì)量和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì),形成了強(qiáng)大的技術(shù)和法規(guī)支撐;同時(shí)具備完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株系,中美兩地研發(fā)和生產(chǎn)基地的相互支持,可以為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從細(xì)胞株構(gòu)建至商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù),提速創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床研究及上市的整個(gè)進(jìn)程。
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Service and solution

微生物發(fā)酵系統(tǒng)CDMO服務(wù)

昭衍生物微生物平臺(tái),業(yè)務(wù)專注于重組蛋白、質(zhì)粒、基因治療、新型重組疫苗等領(lǐng)域,提供工藝開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)、申報(bào)資料撰寫(xiě)及臨床樣品GMP生產(chǎn)等服務(wù)。
微生物發(fā)酵系統(tǒng)CDMO服務(wù)
03

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基因治療CDMO服務(wù)

昭衍生物已建立起成熟穩(wěn)健的病毒載體生產(chǎn)和質(zhì)量平臺(tái),并擁有一支行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富,熟悉中外法規(guī)文件的核心團(tuán)隊(duì),可以為客戶提供從工藝開(kāi)發(fā)到注冊(cè)申報(bào)及商業(yè)化生產(chǎn)定制化全流程服務(wù)。
基因治療CDMO服務(wù)
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抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) CDMO服務(wù)

昭衍生物可為全球客戶提供ADC藥物從分子發(fā)現(xiàn)到IND申報(bào)一站式研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。
抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) CDMO服務(wù)
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分析檢測(cè)服務(wù)

昭衍生物可提供完整的分析方法學(xué)服務(wù),以支持重組蛋白藥物、抗體藥物、生物制劑、疫苗的篩選、開(kāi)發(fā)、分析與表征研究。
分析檢測(cè)服務(wù)
06

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細(xì)胞產(chǎn)品

昭衍生物擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CHO-K1、CHO-K1-TGZ(FUT8-)、CHO-K1-GSGZ(GS-)宿主細(xì)胞,來(lái)源清晰,質(zhì)量可控;通過(guò)該系列宿主細(xì)胞表達(dá)的抗體可實(shí)現(xiàn)高產(chǎn)量、高質(zhì)量和高穩(wěn)定性;可根據(jù)客戶需求提供全球商業(yè)化授權(quán)方案。
細(xì)胞產(chǎn)品
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培養(yǎng)基配方開(kāi)發(fā)服務(wù)

昭衍生物可提供包括CHO、293、昆蟲(chóng)細(xì)胞等多種細(xì)胞高質(zhì)量培養(yǎng)基,滿足客戶的工藝需求。由于各個(gè)細(xì)胞及項(xiàng)目的特殊性,可為客戶個(gè)性化定制培養(yǎng)基。
培養(yǎng)基配方開(kāi)發(fā)服務(wù)
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制劑CDMO服務(wù)

昭衍生物可提供大分子、小分子前沿藥物從制劑工藝開(kāi)發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、臨床及商業(yè)化定制生產(chǎn)的全流程服務(wù)。
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注冊(cè)申報(bào)服務(wù)

昭衍生物可提供專業(yè)的藥品注冊(cè)咨詢、申報(bào)、合規(guī)性指導(dǎo)服務(wù),持續(xù)跟蹤中美歐監(jiān)管環(huán)境和申報(bào)要求變化,幫助客戶在全球范圍內(nèi)正確、及時(shí)地準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)材料,提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、注冊(cè)和商業(yè)化授權(quán)申請(qǐng)。
注冊(cè)申報(bào)服務(wù)
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質(zhì)量

昭衍生物建有符合中、美、歐市場(chǎng)要求的完整的質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng),擁有中美兩地的國(guó)內(nèi)外認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì),在保證客戶產(chǎn)品的質(zhì)量基礎(chǔ)上,確保各個(gè)市場(chǎng)、各申報(bào)階段的法規(guī)符合性。目前已成功通過(guò)兩次歐盟QP審計(jì),完成多個(gè)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)。可提供全套的項(xiàng)目質(zhì)量管理服務(wù),包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制、供應(yīng)商管理、接受三方/官方審計(jì)、GMP檢測(cè)服務(wù)、驗(yàn)證管理等。
質(zhì)量
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