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質量管理-QC 技術員(微生物方向)

  • 職位部門:質量部
  • 學歷:大專及以上學歷
  • 經驗:2年以上經驗
  • 類型:全職
  • 工作地點:北京
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任職要求:

1、負責原輔包、純化水、產品微生物日常檢測工作;

2、負責原輔包、純化水、產品細菌內毒素日常檢驗工作;

3、負責微生物實驗室潔凈區的環境監測工作,廠區潔凈區環境菌的檢驗工作;

4、負責報告檢驗結果超標超趨勢;

5、負責微生物組內儀器設備維保工作;

6、負責菌種管理、鑒別工作;

7、負責執行消毒劑選擇、效果、水系統、空調系統、無菌工藝等驗證工作;

8、負責微生物實驗室檢驗用培養基、試劑等管理工作。

任職資格:

1、大專及以上學歷,藥學或生物等相關專業;

2、擁有同崗位經驗2年以上,工作細心、有責任心。

質量管理-QC 技術員(理化方向)

  • 職位部門:質量部
  • 學歷:本科以上學歷
  • 經驗:2年以上
  • 類型:全職
  • 工作地點:北京
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職責描述:

1、確保任何質量相關活動均符合GMP規范要求;

2、通過HPLC手段進行生物制品臨床及生產階段中間產品、原液、半成品、成品理化相關檢測放行(如純度、電荷異質性、肽圖等)及穩定性研究的開展;

3、負責生物制品相關分析方法的轉移、驗證及再驗證;

4、負責工作相關SOP的起草、修訂;

5、負責相關檢測儀器的確認及預防維護,及檢測相關試劑、試液的管理;

6、協助部門主管/經理對實驗室異常結果(OOS/OOT/AD)進行調查;

7、服從領導的其他工作安排。

任職要求:

1、本科以上學歷,生物學、藥學、制藥工程等相關專業;

2、至少兩年以上GMP生物制藥企業QC工作經驗或相關分析方法開發經驗;

3、具有較豐富的HPLC/CE使用操作經驗及簡單的故障識別及處理能力;

4、具有一定的理化檢測(HPLC方法、CE方法等)相關方法學驗證及分析方法轉移經驗;

5、較強的觀察力,善于發現問題并解決問題,良好的學習和溝通能力,工作認真負責,積極主動,責任心強;

6、具有一定的抗壓能力,能夠適應較快的工作節奏。

工程-設備工程師

  • 職位部門:工程部
  • 學歷:專科及以上學歷
  • 經驗:
  • 類型:全職
  • 工作地點:北京
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職責描述:

1、負責按照年度校驗計劃組織對關鍵儀器儀表進行校驗及協助QA、QC、生產部門對設備及系統進行驗證;

2、負責對部門內員工定期進行計量及驗證管理培訓;

3、負責根據部門內部的需求發起變更并按照程序組織變更的執行直至變更關閉;

4、負責對部門內部發生的偏差進行分析,負責偏差的發起、偏差原因分析、預防及糾偏措施的執行直至偏差關閉;

5、協助部門內部同事完成設備的維護及維修工作;

6、部門內部日常工作及臨時性工作任務。

任職要求:

1、專科及以上學歷,機電及相關專業,熟悉制藥行業關鍵儀器設備的計量及驗證工作;

2、熟練使用office辦公軟件及OUTOCAD;

3、工作細心、有耐心、敬業,具有優秀的服務精神;

4、待人熱心、為人誠實、有責任心、具有良好的溝通及表達能力;

5、健康要求:無傳染病、無皮膚病。

中試生產-發酵技術員

  • 職位部門:生產部
  • 學歷:本科及以上學歷
  • 經驗:1年以上
  • 類型:全職
  • 工作地點:北京
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職責描述:

1、嚴格按照相關SOP要求進行中試細胞培養工序的操作,包括培養基配制、細胞復蘇、擴增、補料分批生產、細胞凍存、深層過濾等操作單元;

2、參與相關設備的驗證和培訓工作,撰寫相關設備的使用、清潔和維護保養SOP,制定預防性維護保養計劃,嚴格按照SOP對相關設備進行操作和維護保養;

3、負責生產相關物料的領用工作,生產過程中,做好批記錄和相關輔助記錄的書寫,保證生產數據的真實性和及時性,能夠發現并及時反饋生產過程中出現的各種偏差,保證生產過程的可控;

4、生產完成后,進行生產數據的分析和總結,對不適用的SOP文件及時進行升版;

5、參與完成GMP中試車間的清潔、消毒等日常輔助工作;

6、積極完成上級領導交予的其他工作任務。

任職資格:

1、本科以上學歷,生物工程或生物技術相關專業;

2、工作經驗1年以上,有較強的無菌意識,無菌操作經驗豐富;

3、熟悉GMP相關法規要求,能夠編寫相關SOP并嚴格執行相關操作;

4、有一次性生物反應器相關操作經驗者,優先考慮;

5、能夠熟練使用電腦辦公軟件,有英文文獻檢索和閱讀能力;

6、有責任心,具備良好的學習能力,動手能力以及溝通協作能力。

中試生產-蛋白純化技術員

  • 職位部門:生產部
  • 學歷:本科及以上學歷
  • 經驗:
  • 類型:全職
  • 工作地點:北京
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職責描述:

1、從事蛋白類藥物的下游純化研發及中試生產;

2、輔助儀器設備的保養維護;

3、負責批生產的試驗記錄,保證記錄的真實性和完整性;

4、參與對出現的異常的初步分析,并及時上報。

任職資格:

1、本科及以上學歷,生物工程、生物化學、分子生物學等相關專業

2、具有層析、超濾等相關純化工作經驗,具有2年以上GMP車間蛋白純化工作經驗優先考慮;

3、了解GMP法規,熟悉無菌操作,熟悉AKAT等純化設備的使用,保證生產工作的順利運行;

4、具有良好的自我管理能力和執行力。

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