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質量開發-細胞活性分析研究員

  • 職位部門:研發部
  • 學歷:碩士及以上
  • 經驗:
  • 類型:全職
  • 工作地點:北京
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職責描述:

1、負責根據實驗需求設計和起草實驗方案、起草細胞學活性檢測方法與實驗方案,按照實驗方案開展細胞學實驗,建立實驗方法;

2、在適當的指導下獨立開展工作,包括文獻查找、問題解決,及時與上級領導溝通,匯報異常情況,確定下一步實驗方案并完成SOP的撰寫;

3、負責用建立的方法進行大分子藥物的活性篩選,并反饋實驗結果,做好實驗記錄,保證實驗記錄的及時、真實、準確;

4、參與實驗室管理和維護,并完成實驗室的衛生、設備管理、物料管理等工作。

任職資格:

1、碩士及以上學歷,細胞生物學、免疫學相關專業;

2、有細胞培養及細胞功能學實驗研究背景;做過細胞增殖檢測、細胞殺傷、ADCC、ADCP、CDC等功能學實驗,有流式細胞儀使用經驗者優先考慮;

3、有蛋白藥物申報經驗者優先考慮

4、有與客戶溝通經驗者優先;

5、工作認真負責,執行力強,溝通能力強,具有較強的自我提升意識;

6、英文讀寫能力佳,有撰寫項目申報資料經驗者優先考慮。



質量開發-生物活性分析研究員

  • 職位部門:研發部
  • 學歷:碩士及以上
  • 經驗:3-5年
  • 類型:全職
  • 工作地點:北京
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職責描述:

1、負責運用生物細胞學、生物化學、免疫學等手段來分析蛋白藥物的效價或活性,以支持生物大分子藥物開發和各種外包分析檢測項目;

2、負責相關承接客戶外包項目,進行蛋白質、抗體等生物大分子樣品、產品的各種生物分析工作,滿足客戶的需求;

3、負責管理各種測試任務,分析項目和外包合同;

4、參與驗證、管理和維護該組相關分析儀器,以滿足與生物大分子藥物相關的申報要求及客戶的樣品、產品檢測要求;

5、完成領導分配的其他工作。

任職資格:

1、碩士及以上學歷,生物技術、細胞生物學等相關專業;

2、1年以上制藥企業生物分析相關工作經驗者優先;

3、有較強的溝通能力、統籌能力及分析應變能力。


質量開發-生物制劑開發研究員

  • 職位部門:研發部
  • 學歷:碩士及以上
  • 經驗:1年以上
  • 類型:全職
  • 工作地點:北京
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職責描述:

1、負責生物制劑的研究及優化;

2、在項目轉移中提供技術支持與專業指導;

3、協助制定制劑研究的具體實施計劃并負責具體實施;

4、按照規范記錄實驗數據,撰寫實驗方案和技術報告等;

5、參與實驗室的運行、設備的調試及維護。

任職資格:

1、碩士及以上學歷,生物、藥學相關專業;

2、1年以上生物制劑研發工作經驗;

3、熟悉生物藥的相關法律法規及有關研究指導原則;

4、具有高度的責任心及溝通、協調組織能力,具有較強的獨立工作能力和團隊協作精神。



質量管理-QA 驗證管理員

  • 職位部門:質量部
  • 學歷:本科及以上
  • 經驗:五年以上
  • 類型:全職
  • 工作地點:北京
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職責描述:

負責公司驗證體系的管理:

1、公司驗證體系的維護;

2、驗證周期、項目評估;

3、驗證主計劃的編制及各驗證計劃的編制;

4、儀器、設備驗證方案的審核;

5、公用系統、工藝驗證、清潔驗證的編制;

6、計算機化系統的驗證管理。

任職要求:

1、本科或以上學歷;

2、五年以上相關工作經驗;

3、有生物制劑或者無菌注射劑經驗;

4、熟悉相關國際指南,并有豐富應用經驗(ISPE、PDA、WHO等);

5、英語讀寫、口語能力優秀者優先;

6、有FDA、歐盟認證經驗優先(尤其是注射劑、生物制品經驗)。

質量管理-QA 體系管理員

  • 職位部門:質量部
  • 學歷:本科以上學歷
  • 經驗:五年以上
  • 類型:全職
  • 工作地點:北京
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職責描述:

負責公司質量體系的建設:

1、供應商管理;

2、物料放行;

3、偏差、變更的組織實施;

4、風險評估的組織實施;

5、CAPA措施的審核及跟蹤;

6、公司GMP文件的審核。

任職要求:

1、本科及以上學歷

2、五年以上相關工作經驗;

3、有生物制劑或者無菌注射劑經驗;

4、熟悉國家有關藥品管理的法律法規,懂得藥品經營管理知識、具有藥學技術、藥學知識和良好的職業道德等綜合知識水平;

5、英語讀寫、口語能力優秀者優先;

6、有FDA、歐盟認證經驗優先(尤其是注射劑、生物制品經驗)。