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質(zhì)量管理-QC 技術(shù)員（微生物方向）
- 職位部門：質(zhì)量部
- 學(xué)歷：大專及以上學(xué)歷
- 經(jīng)驗：2年以上經(jīng)驗
- 類型：全職
- 工作地點：北京
任職要求：
1、負責(zé)原輔包、純化水、產(chǎn)品微生物日常檢測工作；
2、負責(zé)原輔包、純化水、產(chǎn)品細菌內(nèi)毒素日常檢驗工作；
3、負責(zé)微生物實驗室潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測工作，廠區(qū)潔凈區(qū)環(huán)境菌的檢驗工作；
4、負責(zé)報告檢驗結(jié)果超標(biāo)超趨勢；
5、負責(zé)微生物組內(nèi)儀器設(shè)備維保工作；
6、負責(zé)菌種管理、鑒別工作；
7、負責(zé)執(zhí)行消毒劑選擇、效果、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、無菌工藝等驗證工作；
8、負責(zé)微生物實驗室檢驗用培養(yǎng)基、試劑等管理工作。
任職資格：
1、大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)或生物等相關(guān)專業(yè)；
2、擁有同崗位經(jīng)驗2年以上，工作細心、有責(zé)任心。
職責(zé)描述：
1、確保任何質(zhì)量相關(guān)活動均符合GMP規(guī)范要求；
2、通過HPLC手段進行生物制品臨床及生產(chǎn)階段中間產(chǎn)品、原液、半成品、成品理化相關(guān)檢測放行（如純度、電荷異質(zhì)性、肽圖等）及穩(wěn)定性研究的開展；
3、負責(zé)生物制品相關(guān)分析方法的轉(zhuǎn)移、驗證及再驗證；
4、負責(zé)工作相關(guān)SOP的起草、修訂；
5、負責(zé)相關(guān)檢測儀器的確認及預(yù)防維護，及檢測相關(guān)試劑、試液的管理；
6、協(xié)助部門主管/經(jīng)理對實驗室異常結(jié)果（OOS/OOT/AD）進行調(diào)查；
7、服從領(lǐng)導(dǎo)的其他工作安排。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2、至少兩年以上GMP生物制藥企業(yè)QC工作經(jīng)驗或相關(guān)分析方法開發(fā)經(jīng)驗；
3、具有較豐富的HPLC/CE使用操作經(jīng)驗及簡單的故障識別及處理能力；
4、具有一定的理化檢測（HPLC方法、CE方法等）相關(guān)方法學(xué)驗證及分析方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗；
5、較強的觀察力，善于發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，良好的學(xué)習(xí)和溝通能力，工作認真負責(zé)，積極主動，責(zé)任心強；
6、具有一定的抗壓能力，能夠適應(yīng)較快的工作節(jié)奏。
職責(zé)描述：
1、負責(zé)按照年度校驗計劃組織對關(guān)鍵儀器儀表進行校驗及協(xié)助QA、QC、生產(chǎn)部門對設(shè)備及系統(tǒng)進行驗證；
2、負責(zé)對部門內(nèi)員工定期進行計量及驗證管理培訓(xùn)；
3、負責(zé)根據(jù)部門內(nèi)部的需求發(fā)起變更并按照程序組織變更的執(zhí)行直至變更關(guān)閉；
4、負責(zé)對部門內(nèi)部發(fā)生的偏差進行分析，負責(zé)偏差的發(fā)起、偏差原因分析、預(yù)防及糾偏措施的執(zhí)行直至偏差關(guān)閉；
5、協(xié)助部門內(nèi)部同事完成設(shè)備的維護及維修工作；
6、部門內(nèi)部日常工作及臨時性工作任務(wù)。
任職要求：
1、專科及以上學(xué)歷，機電及相關(guān)專業(yè)，熟悉制藥行業(yè)關(guān)鍵儀器設(shè)備的計量及驗證工作；
2、熟練使用office辦公軟件及OUTOCAD；
3、工作細心、有耐心、敬業(yè)，具有優(yōu)秀的服務(wù)精神；
4、待人熱心、為人誠實、有責(zé)任心、具有良好的溝通及表達能力；
5、健康要求：無傳染病、無皮膚病。
職責(zé)描述：
1、嚴(yán)格按照相關(guān)SOP要求進行中試細胞培養(yǎng)工序的操作，包括培養(yǎng)基配制、細胞復(fù)蘇、擴增、補料分批生產(chǎn)、細胞凍存、深層過濾等操作單元；
2、參與相關(guān)設(shè)備的驗證和培訓(xùn)工作，撰寫相關(guān)設(shè)備的使用、清潔和維護保養(yǎng)SOP，制定預(yù)防性維護保養(yǎng)計劃，嚴(yán)格按照SOP對相關(guān)設(shè)備進行操作和維護保養(yǎng)；
3、負責(zé)生產(chǎn)相關(guān)物料的領(lǐng)用工作，生產(chǎn)過程中，做好批記錄和相關(guān)輔助記錄的書寫，保證生產(chǎn)數(shù)據(jù)的真實性和及時性，能夠發(fā)現(xiàn)并及時反饋生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種偏差，保證生產(chǎn)過程的可控；
4、生產(chǎn)完成后，進行生產(chǎn)數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)，對不適用的SOP文件及時進行升版；
5、參與完成GMP中試車間的清潔、消毒等日常輔助工作；
6、積極完成上級領(lǐng)導(dǎo)交予的其他工作任務(wù)。
任職資格：
1、本科以上學(xué)歷，生物工程或生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)；
2、工作經(jīng)驗1年以上，有較強的無菌意識，無菌操作經(jīng)驗豐富；
3、熟悉GMP相關(guān)法規(guī)要求，能夠編寫相關(guān)SOP并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)操作；
4、有一次性生物反應(yīng)器相關(guān)操作經(jīng)驗者，優(yōu)先考慮；
5、能夠熟練使用電腦辦公軟件，有英文文獻檢索和閱讀能力；
6、有責(zé)任心，具備良好的學(xué)習(xí)能力，動手能力以及溝通協(xié)作能力。
職責(zé)描述：
1、從事蛋白類藥物的下游純化研發(fā)及中試生產(chǎn)；
2、輔助儀器設(shè)備的保養(yǎng)維護；
3、負責(zé)批生產(chǎn)的試驗記錄，保證記錄的真實性和完整性；
4、參與對出現(xiàn)的異常的初步分析，并及時上報。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、生物化學(xué)、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2、具有層析、超濾等相關(guān)純化工作經(jīng)驗，具有2年以上GMP車間蛋白純化工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
3、了解GMP法規(guī)，熟悉無菌操作，熟悉AKAT等純化設(shè)備的使用，保證生產(chǎn)工作的順利運行；
4、具有良好的自我管理能力和執(zhí)行力。