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職責(zé)描述：

1、負(fù)責(zé)單克隆抗體及蛋白藥物的純化方法開發(fā)及工藝放大轉(zhuǎn)移；

2、負(fù)責(zé)按照規(guī)范進(jìn)行實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄整理和提交文檔，撰寫技術(shù)報(bào)告及報(bào)批所需要的相關(guān)文件；

3、參加小試平臺(tái)的建設(shè)：儀器設(shè)備的安裝與調(diào)試，SOP的撰寫；

4、參與工藝放大規(guī)模生產(chǎn)；

5、參與相關(guān)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，以及日常實(shí)驗(yàn)相關(guān)的準(zhǔn)備工作。

任職資格：

1、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；

2、1年以上的蛋白純化工作經(jīng)驗(yàn)；

3、具備AKTA層析系統(tǒng)使用經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握各種層析分離技術(shù)優(yōu)先；

4、有GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)以及熟悉抗體純化工藝流程者優(yōu)先；

5、能吃苦耐勞，有較強(qiáng)的承受能力和奉獻(xiàn)精神。

職責(zé)描述：

1、負(fù)責(zé)細(xì)胞培養(yǎng)搖瓶、生物反應(yīng)器工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化；

2、負(fù)責(zé)工藝技術(shù)從研發(fā)至中試規(guī)模、生產(chǎn)規(guī)模的技術(shù)轉(zhuǎn)移及技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析等；

3、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備維護(hù)；

4、協(xié)助臨床申報(bào)樣品、臨床試驗(yàn)樣品制備及工藝驗(yàn)證工作；

5、協(xié)助臨床試驗(yàn)申報(bào)相關(guān)資料及生物制品許可申報(bào)相關(guān)資料的撰寫；

6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。

任職資格：

1、碩士及以上學(xué)歷，生物工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)專業(yè)；

2、有細(xì)胞發(fā)酵經(jīng)驗(yàn)，熟悉細(xì)胞培養(yǎng)原理與操作者優(yōu)先；

3、英語四級(jí)以上，具備一定外文文獻(xiàn)檢索與閱讀能力；

4、具有實(shí)驗(yàn)記錄、方案撰寫及實(shí)驗(yàn)結(jié)果匯報(bào)能力；

5、具有計(jì)劃性，善于創(chuàng)新，實(shí)踐，嚴(yán)謹(jǐn)，有責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)精神。

崗位職責(zé)：

1、與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)合作，并組織相關(guān)部門開展CMC產(chǎn)品后期開發(fā)活動(dòng)，包括工藝設(shè)計(jì)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝鑒定/驗(yàn)證（PC/PV）和工藝監(jiān)控；

2、制定并跟蹤執(zhí)行工藝開發(fā)及生產(chǎn)的策略和時(shí)間表，協(xié)調(diào)開發(fā)和生產(chǎn)之間的進(jìn)度和交接，以確保合理的階段性配方工藝開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移；

3、與內(nèi)部生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)一同計(jì)劃和組織開發(fā)工作和生產(chǎn)計(jì)劃，確保所有非臨床和臨床研究的材料供應(yīng)一致；

4、確保項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)及GMP相關(guān)的工作人員符合國內(nèi)、國際法規(guī)政策要求和公司的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)提高團(tuán)隊(duì)的技術(shù)能力；

5、負(fù)責(zé)MST工藝相關(guān)文件的起草、審核和批準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)和研發(fā)數(shù)據(jù)、信息、文件和報(bào)告進(jìn)行分析，確保其真實(shí)性、完整性和技術(shù)合理性；

6、負(fù)責(zé)為生產(chǎn)相關(guān)問題提供直接的技術(shù)支持，進(jìn)行根本原因分析，提供解決方案，制定預(yù)防和改進(jìn)方案。

崗位要求：

1、生命科學(xué)本科或碩士學(xué)位，至少5年生物制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并在相關(guān)崗位上擁有2年以上的經(jīng)驗(yàn)；具有生物藥工藝開發(fā)、GMP生產(chǎn)或質(zhì)量管理方面的工作經(jīng)歷。

2、具備應(yīng)用和建立技術(shù)運(yùn)營和項(xiàng)目管理實(shí)踐，以及與公司內(nèi)部、業(yè)務(wù)合作伙伴和服務(wù)商進(jìn)行有效互動(dòng)的能力。

3、對(duì)CMC領(lǐng)域具有一定的理解和實(shí)踐，包括產(chǎn)品開發(fā)的生命周期、cGMP運(yùn)行要求和相關(guān)的監(jiān)管法規(guī)。

4、具有在跨職能團(tuán)隊(duì)環(huán)境中，與CMC、研發(fā)、生產(chǎn)一起工作的可追溯的過往成功經(jīng)歷。

5、優(yōu)秀的人際溝通（書面和口頭）和沖突管理技能；高度組織性、獨(dú)立性、積極性和及時(shí)解決問題的能力。

職責(zé)描述：

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量LC-MS檢測(cè)方法的建立及優(yōu)化，并建立平臺(tái)檢測(cè)方法；

2、負(fù)責(zé)進(jìn)行大分子分子量、初級(jí)結(jié)構(gòu)、高級(jí)結(jié)構(gòu)及糖基化修飾等結(jié)構(gòu)表征分析；

3、遵守公司規(guī)章制度及相應(yīng)規(guī)定、根據(jù)部門文件體系進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方案的執(zhí)行和報(bào)告的撰寫；

4、負(fù)責(zé)調(diào)研質(zhì)量研究表征技術(shù)方面的文章、專利等資料，追蹤檢測(cè)技術(shù)進(jìn)展；

5、根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展及部門工作目標(biāo)，擬定個(gè)人各階段工作目標(biāo)、工作計(jì)劃，總結(jié)完成情況并定期報(bào)告；

6、負(fù)責(zé)LC-MS儀器正確使用、維護(hù)和保養(yǎng)工作。

任職要求：

1、碩士及以上學(xué)歷，生物、制藥、分析化學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2、熟練操作LC-MS等相關(guān)儀器，具有1年以上生物大分子蛋白分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮

3、具有扎實(shí)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎悸罚⒛軌颡?dú)立進(jìn)行方法的開發(fā)和優(yōu)化；

4、具有較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析能力，及時(shí)準(zhǔn)確地分析數(shù)據(jù)，積極解決問題并找到解決方案；

5、具有良好的文獻(xiàn)檢索和研發(fā)創(chuàng)新能力，并能撰寫各項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告；

6、敬業(yè)愛崗、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、紀(jì)律性強(qiáng)，有很強(qiáng)的責(zé)任心與團(tuán)隊(duì)合作精神。

職責(zé)描述：

1. 負(fù)責(zé)生物大分子藥物質(zhì)量評(píng)估的理化分析方法開發(fā)，包括但不限于高效液相色譜法、毛細(xì)管電泳等分析法等；

2. 負(fù)責(zé)蛋白質(zhì)藥物的結(jié)構(gòu)表征和質(zhì)量屬性研究；

3. 撰寫理化分析方法的驗(yàn)證方案、開展驗(yàn)證試驗(yàn)、撰寫驗(yàn)證報(bào)告；

4. 參與工作標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定及產(chǎn)品放行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告；

5. 參與質(zhì)量分析相關(guān)文件及報(bào)告的撰寫；

6. 完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。

任職資格：

1. 碩士及以上學(xué)歷，生物學(xué)、分析化學(xué)、藥物分析、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2. 具備制藥行業(yè)儀器分析的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3. 具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)查閱及歸納能力，優(yōu)良的英文讀寫能力；

4. 良好的口頭及書面溝通，組織和團(tuán)隊(duì)合作能力；

5. 具有較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)手能力，有獨(dú)立解決問題的能力及從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)到實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析的能力。